GCP監査、SOP作成・改訂など、株式会社Science Globeのサービス案内

SERVICE　サービス

株式会社Science Globeが提供するサービス

GCP監査（海外監査と国内監査）

GCP監査責任者は海外（19件）の監査を含め計169件のGCP監査の実績があります（Fig.2参照）。2009年に中国、韓国、台湾にて、2011年に中国にてGCP監査を実施しました。弊社は品質の高いGCP監査を迅速に行い、わかりやすい監査報告書を英語と日本語で提供できます。

1. システム監査

1) 内部システム監査（治験体制、SOP、教育、モニタリング、DM、CSV、統計解析、メディカルライティング等の監査）
2) 外部システム監査（CRO監査、CSV監査、中央臨床検査施設の監査等）

2. 治験の監査

1) 治験実施計画書の監査
2) 医療機関の監査
3) 治験の総括報告書の監査
4) TMF監査
5) CTD監査

3. 実地調査への対応支援（実地調査前監査、模擬査察）

メディカルライティング／SOPの作成・改訂／翻訳

メディカルライティング責任者は外資系製薬会社に勤務していた医学博士で、シニアメディカルライターとして5年のメディカルライティング経験があります。次の文書を英語と日本語で作成できます。

1. 治験実施計画書
2. 治験薬概要書
3. 治験の総括報告書
4. 承認申請書類（CTD）

SOP作成担当者は3社の製薬企業からSOP作成を受託した実績があります。簡潔で使いやすいツールとして活用されております。グローバルSOPを英語作成することも可能です。

1. 国内SOPの作成／改訂
2. グローバル臨床試験SOPの作成／改訂

海外諸国の臨床試験及び承認申請に関する法令（英語、韓国語、中国語）を翻訳できます。その関連書籍を企画・出版・販売しています。出版担当者はすでに、韓国当局組織・臨床試験・査察に関する3冊の書籍を出版した実績をもっております。

教育・研修／講演

CRA及びGCP監査担当者の研修では、J-GCPを中心に法規制をわかりやすく解説し、体系化されたカリキュラムに従って研修を行っています。また、海外監査の研修ではICH GCPを中心に、欧米・アジアの法令も教育・研修しています。教育・研修担当者は、製薬会社及びCROの従業員に対する計4回の講演を含め、計14回の講演を行った実績をもっております。

1. 導入研修の企画・実施
2. 継続研修の企画・実施
3. アジア（韓国、中国、台湾、シンガポール）の臨床試験法令と治験環境
4. 三極（欧州、米国、日本）・アジアの治験、GCP監査に関する話題

戦略コンサルティング

DM・統計解析のスペシャリストの指導下で、治験の開始から承認申請まで戦略コンサルティングを行っています。また、弊社ではDM・統計解析を実施していませんが、この分野の会社を紹介いたします。また、グローバル治験を計画されている法人様にはアジアのCROと協力して戦略コンサルティングの業務を受託させていただきます。